临床试验中心(CTC)

 

临床试验中心简介

（一）机构概况

德阳市人民医院药物临床试验机构成立于2017年8月（2023年04月27日更名为临床试验中心）。2018年5月，接受国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定检查，2018年7月获得药物临床试验机构资格认定证书。截止2024年03月21日，有眼科、乳腺外科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤科等27个专业，40名PI具备药物临床试验资质。截止2024年03月15日，有神经外科、肝胆外科、医学影像科等31个专业33名PI具备医疗器械临床试验资质。自备案以来，机构已承接项目总计100余项，包括：I期-IV期、医疗器械、体外诊断试剂等。机构全面负责药物临床试验的管理工作，设立药物/器械临床试验机构办公室（简称机构办），主要统筹机构的日常工作。机构办公室成员20人，其中包括主任1名、副主任1名、秘书2名、质量控制员3名、文档管理员2名、药物管理员4名。临床试验中心具体办事流程及相关专业介绍机构会定期发布在中心公众号。

（二）1期临床研究中心概况

1、专业建设

科室现有专职专业技术人员20名，博士2人、硕士8人，研究医生2人、研究护士9人、研究药师6人、统计师2人；具有I期/BE项目承接资质主要研究者共计3名。

科室总面积3500余平方米（旌南院区+旌湖院区）,设有60张研究型病房。科室设备完善，拥有-80℃超低温冰箱7台、-20℃低温冰箱2台、2-8℃冰箱10台、药物阴凉柜7台，低温离心机7台，洁净工作台1台，生物安全柜1台。

科室建立了完善的临床试验体系文件，包括管理制度21项、岗位职责19项、技术规范6项、标准操作规程42项。

目前，本中心已共计开展生物等效性临床试验（正式试验）15项，位列全省第 4，已完成的试验中，总计15项达到生物等效性目的，4项通过现场检查、2项目免现场检查）。同时，科室开展Ⅰ期药物临床试验24项，包括I期肿瘤，肝功能不全、肾功能不全等项目数项。

                                                         

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